오늘 SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신이 곧 임상 3상에 진입한다는 소식이 있었습니다. 국산 백신 상용화를 위한 중요한 첫걸음을 내디뎠다는 평가라고 합니다. 제발 임상시험에서 성공하여 코로나 시국을 타파했으면 좋겠습니다. 이에 오늘은 SK바이오사이언스 임상 3상 시험에 관해 자세히 알아보도록 하겠습니다.
SK바이오사이언스 임상3상 식약처 인증
SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 앞선 임상 시험 과정에서 효능과 안정성을 확인했다고 합니다. 임상 3상 식약처 승인 SK바이오사이언스 코로나19 백신의 가능성을 공식적으로 인정받았다는 의미입니다.
SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 이미 독감 백신 등에 오랜 기간 적용한 유전자 재조합 방식이라 안정성에선 큰 무리가 없을 거라는 평가이며 또 초저온 유통이 필요 없고 유통기한이 상대적으로 길어 상용화에 성공할 경우 코로나19 백신 접근성을 높일 것으로 기대된다고 합니다.
SK바이오사이언스 코로나19 백신 안정성 확인
오늘 10일 SK바이오사이언스가 공개한 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 1/2 중간 데이터에 따르면 투약군 80명 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성됐다고 하며 중화항체 형성률이 100%라고 합니다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 바이러스 완치자의 혈성 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다고 합니다.
안전성 측면에서도 'GBP510' 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다고 하며 SK바이오사이언스는 이 같은 임상 1/2상 중간 데이터를 토대로 임상 3상 승인을 받았고 2021년 상반기 상용화를 목표로 이번 달 임상 3상에 진입할 계획이라고 합니다. 관계자에 따르면 유전자 재조합은 mRNA(메신저 리보핵산)나 바이럴벡터보다 훨씬 더 오래된 방식이며 오랜 기간 안전성이 검증됐다는 장점이 있다고 말했다고 합니다.
SK바이오사이언스 임상 대상자 모집
SK바이오사이언스는 식약처에서 임상 3상에 대한 승인은 받았지만 이번 3상 시험에서 더욱 엄격하고 확실하게 효능과 안정성을 검증해야 합니다. 그러기 위해서는 임상 3상을 위한 시험 대상자를 원하는 만큼 모집해야 한다고 합니다. 이에 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 총 3990명을 대상으로 시험을 한다고 합니다. 시험 백신은 3000명, 대조 백신은 990명에게 투여한다고 합니다.
다만 식약처는 임상 3상에서 10% 정도는 국내에서 시험하라고 권고했다고 합니다. 특히 고위험군으로 꼽히는 고령층 시험 대상자 모집이 필수적이라고 합니다. 그로 인해 정부가 나서서 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상을 위한 대상자 모집을 지원하겠다고 합니다.
정부는 범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험지원 T/F(태스크포스)를 통해 국내외 임상시험 대상자를 모집하는 방안을 지원하겠다고 합니다.
SK바이오사이언스 주가 상한가
오늘 10일 SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 3상 시험이 식약처의 승인을 받은 소식 때문에 SK바이오사이언스 주가는 오후에 들어서 상한가를 터치하였습니다.
SK바이오사이언스의 시가총액은 23조 647억이며 조 단위의 기업이 상한가를 터치는 하는 모습은 매우 이례적이라고 합니다. 그만큼 코로나19 백신 치료제에 대한 많은 관심이며 치료제가 개발되길 바라는 마음 일 수도 있습니다.
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